Product License Application

Product License Application
Заявка на получение лицензии (регистрацию на лекарственный препарат)
Подача заявки в уполномоченный регуляторный орган сопровождается предоставлением всех данных («досье») о лекарственном препарате, необходимых для его лицензирования (регистрации). В досье, сопровождающем заявку, необходимо также представить результаты всех клинических испытаний (как положительные, так и отрицательные), которые должны быть проведены в соответствии с требованиями GCP. За предоставление этих данных в регуляторные органы несет ответственность податель заявки, в частности, отдел компании, занимающийся лицензированием (регистрацией) лекарственных препаратов.

English-Russian glossary of clinical practice. 2002.

Игры ⚽ Поможем сделать НИР

Смотреть что такое "Product License Application" в других словарях:

  • Product licensing application — A Product License Application is the formal process by which the Food and Drug Administration (FDA) approves a biological for commercial distribution …   Wikipedia

  • Product activation — is a license validation procedure required by some proprietary computer software programs. In one form, product activation refers to a method invented by Ric Richardson and patented (US 5,490,216) by Uniloc where a software application hashes… …   Wikipedia

  • Product ID — В данной статье или разделе имеется список источников или внешних ссылок, но источники отдельных утверждений остаются неясными из за отсутствия сносок …   Википедия

  • Product key — A Product key (also referred to as a CD key ) is a specific software based key for a certain program or a computer game. It is used to identify that the copy of the program/game is original. Activation is sometimes done offline simply by entering …   Wikipedia

  • Application firewall — An application firewall is a form of firewall which controls input, output, and/or access from, to, or by an application or service. It operates by monitoring and potentially blocking the input, output, or system service calls which do not meet… …   Wikipedia

  • Application software — OpenOffice.org Writer word processor. OpenOffice.org is a popular example of open source application software …   Wikipedia

  • Application service provider — Types of Internet hosting service Full featured hosting Virtual private server · Dedicated hosting · …   Wikipedia

  • New Drug Application — Regulation of therapeutic goods in the United States Prescription drugs Over the counter d …   Wikipedia

  • New drug application — The New Drug Application (NDA) is the vehicle in the United States through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing. The goals of the NDA are to provide enough information to permit FDA …   Wikipedia

  • Mozilla Public License — Author Mozilla Foundation Version 1.1 Publisher Mozilla Foundation DFSG compatible Yes[1] …   Wikipedia

  • Comparison of application servers — Proprietary application servers provide system services in a well defined but proprietary manner. The application developers develop programs according to the specification of the application server. Dependence on a particular vendor is the… …   Wikipedia


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»